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新药（new drugs）是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。许多国家为管理新药，都对其含义和范围作出了明确的法律规定。《中华人民共和国药品管理法》 《药品注册管理办法》规定：新药是指未曾在中国境内外上市销售的药品；对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，均不属于新药，但药品注册可以按照新药申请的程序进行申报。
新药开发是非常严格而复杂的过程，且各药不尽相同，但药理学研究是必不可少的关键步骤。
新药研究过程大致可分为临床前研究、临床研究和上市后药物监测（post-marketing surveillance）三个阶段。
临床前研究主要由药物化学和药理学相关内容组成，前者包括药物制备工艺路线、理化性质及质量控制标准等，后者包括以符合《实验动物管理条例》的实验动物为研究对象的药效学、药动学及毒理学研究。临床前研究是新药从实验研究过渡到临床应用必不可少的阶段，但由于人和动物对药物的反应性存在着明显的种属差异，目前的检测手段亦存在局限性，药物不良反应难以或无法在动物实验中准确观察，加之临床有效的药物虽都具有相应的药理效应，但具有肯定药理效应的药物却不一定都是临床有效的药物，因此最终仍必须依靠以人为研究对象的临床药理学研究，才能对药物作出准确的评估。
新药的临床研究一般分为四期。Ⅰ期临床试验是在 20～30 例正常成年志愿者身上进行的药理学及人体安全性试验，是新药人体试验的起始阶段。Ⅱ期临床试验为随机双盲对照临床试验，观察病例不少于 100 例，主要是对新药的有效性及安全性作出初步评价，并推荐临床给药剂量。Ⅲ期临床试验是新药批准上市前、试生产期间，扩大的多中心临床试验，目的是对新药的有效性、安全性进行社会性考察，观察例数一般不应少于 300 例。新药通过Ⅲ期临床试验后，方能被批准生产、上市。Ⅳ期临床试验是上市后在社会人群大范围内继续进行的新药安全性和有效性评价，是在广泛长期使用的条件下考察疗效和不良反应，也叫售后调研，该期对最终确定新药的临床价值有重要意义。
目前研发领域又提出 0 期临床试验的概念，0 期临床试验是一种先于传统的Ⅰ期临床试验的研究，旨在评价受试药物的药效学和药动学特征。其特点是：小剂量、短周期、少量受试者、不以药物疗效评价为目的，其目的是对作用于靶点指标和 / 或生物标志物的候选药物进行药效学和药动学评价。不过我国目前还没有出台针对 0 期临床试验的指导原则。
